Больные муковисцидозом просят генпрокурора обеспечить им лечение нужным препаратом

В России аргентинского производителя представляет Медицинская исследовательская компания (МИК). Оригинальный препарат был зарегистрирован в России в июне 2024 года, его для детей с муковисцидозом закупает "Круг добра". Аналог — "Трилексу" — Минздрав зарегистрировал в ноябре 2024 года. При этом накануне регистрации аналога ФАС не согласовала заключение трех госконтрактов на поставку "Трикафты". Служба сослалась на завышенные структурой Минздрава объемы закупок,

а также на то, что "Трилекса", которую скоро должны были зарегистрировать, будет стоить значительно дешевле.

Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан, который занимается закупкой препаратов, подал три иска в Арбитражный суд Москвы, чтобы оспорить решения ФАС. Центру удалось оспорить одну из трех закупок. Остальные два решения ФАС остались в силе.

Пациенты утверждают, что препарат "Трилекса" не является взаимозаменяемым по отношению к оригинальному препарату "Трикафта" и существует разница в терапевтической эффективности и безопасности этих препаратов. В качестве аргументов авторы жалобы указывают, что препараты хоть и содержат одно и то же действующее вещество, но имеют разный состав вспомогательных веществ. Как утверждают пациенты, согласно документам, с которыми им удалось ознакомиться,

исследование биоэквивалентности (когда аналог сравнивают с оригиналом) проводилось исключительно в Аргентине на здоровых взрослых пациентах путем однократного приема препарата.

Они также указывают, что в научных изданиях отсутствуют публикации о проведении сравнительных клинических исследований "Трилексы" и "Трикафты".

В пресс-службе "Круга добра" РБК указали, что, согласно пояснениям Минздрава, проведение клинических исследований при доказательстве биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата существующими правилами в России не предусмотрено.

РБК